真实世界证据备受行业关注  默克中国罗杰仁认为科学证据是医药创新的基础

今年年初，国家药监局发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,被业界与学界评价为“一个里程碑式的事件”。半年过去了，真实世界证据在行业里越来越热。在“全球变局、医学赋能”为主题的第五届中华医学事务年会上，默克中国生物制药业务董事总经理、RDPAC执行委员会副主席罗杰仁（Rogier Janssens）罗杰仁认为，科学证据是解决未满足医疗需求的医药创新的基础。真实世界证据（RWE）已成为获取临床洞见的重要来源之一，其在释放现有成熟产品潜能，以及推进以患者为中心的医药创新方面发挥着重要作用。

随着新冠肺炎疫情在全球蔓延，这场全球性公共健康危机已深刻影响到地球上的每个人、每家公司、每个行业，以及每个经济体。整个世界的目光寄希望于科学突破，使整个医药健康行业正面临一场重大考验，不仅考验整个医疗健康系统在复杂局势下提供优质医疗服务的能力，也考验着行业内各方对整个医疗系统的价值贡献。

罗杰仁指出，这场危机持续的时间越长，我们就越清楚地知道，科学和技术仍然是人类克服危机的最大希望。善用科学和技术的力量，是整个医药健康行业需要遵循的重要原则，也是实现捍卫人类健康这一目标的必由之路。

当下，随着数据的急剧增加，科学地解读可靠的数据并将之转化为有价值的证据，确保从研发到生产过程中患者安全和药物疗效至关重要。真实世界证据应用领域包括个性化治疗方案开发，通过药物生命周期管理（LCM）增加新适应症，针对特定人群的药物开发和说明书扩展等。各国政府已陆续出台RWE相关指南，监管部门和健康产业也在积极参与倡导，推动真实世界证据在诸多领域的应用。

罗杰仁强调，无论当下是否肩负着迫切达成医学突破的使命，医学人必须始终以循证医学为根本，而在探索以患者为中心、以价值为导向的医疗解决方案的同时，对于科学的严谨性和专业性的承诺，也绝对不容改变。

罗杰仁呼吁，作为行业从业者，同时也是人类社会的一员，整个行业需要在科学技术的推动下拥抱创新，不断变革，并与政府部门、全球和本土创新者以及所有其他利益相关者一道团结协作，进一步推进提高医疗健康服务可及性的坚定承诺，让医疗服务为患者生活带来真正改变。